健康

诺华ALK抑制剂「塞瑞替尼胶囊」申请中国上市

字号+ 来源:医药魔方数据 2017-12-12 11:06 我要评论

祝福语大全春节祝福语 | 亲人 | 父母 | 同事

12月11日,诺华提交的「塞瑞替尼胶囊」上市申请正式获得CDE承办受理。塞瑞替尼是第二代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,2014/4/29被FDA批准用于克唑替尼治疗不耐受或疾病进展的ALK+非

12月11日,诺华提交的「塞瑞替尼胶囊」上市申请正式获得CDE承办受理。塞瑞替尼是第二代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,2014/4/29被FDA批准用于克唑替尼治疗不耐受或疾病进展的ALK+非小细胞肺癌,2017/5/26被FDA批准一线治疗ALK+转移性非小细胞肺癌。

ASCEND-4研究结果显示,与标准一线化学疗法(培美曲塞、铂类)相比,Zykadia可使ALK+NSCLC患者的PFS明显延长(16.6 vs 8.1个月)。对于无脑转移的患者,Zykadia和化疗组的中位PFS分别为26.3和8.3个月;对于伴有脑转移的患者,Zykadia和化疗组的中位PFS分别为10.7和6.7个月。

对于可检测到脑转移的ALK+NSCLC患者,Zykadia治疗组的总体颅内应答率为57%(n=28),化疗组为22%(n=27)。

FDA批准的ALK+NSCLC靶向药物

塞瑞替尼胶囊的临床申请(JXHL1700039)曾在今年5月23日以"与现有治疗手段相比具有明显治疗优势"为由被CDE纳入优先审评,并在9月27日获得临床批准。塞瑞替尼胶囊的上市申请也有望被CDE纳入优先审评。

1.本站遵循行业规范,任何转载的稿件都会明确标注作者和来源;2.本站的原创文章,请转载时务必注明文章作者和来源,不尊重原创的行为我们将追究责任;3.作者投稿可能会经我们编辑修改或补充。

网友点评
祝福语大全春节祝福语 | 亲人 | 父母 | 同事
你感兴趣的
祝福语大全春节祝福语 | 亲人 | 父母 | 同事