健康

恒瑞领先布局热门靶点IL-17A,SHR-1314注射液I期临床启动

字号+ 来源:医药魔方数据 2016-11-11 09:08 我要评论

银屑病是一种慢性、自身免疫性皮肤疾病,全球患病人数大约为1.25亿。目前虽然有多个药物获批治疗银屑病,但由于银屑病无法治愈,现有药物只能改善疾病症状,因此银屑病药物市场

银屑病是一种慢性、自身免疫性皮肤疾病,全球患病人数大约为1.25亿。目前虽然有多个药物获批治疗银屑病,但由于银屑病无法治愈,现有药物只能改善疾病症状,因此银屑病药物市场是非常有“钱景”的一个领域。

 

如果暂不考虑覆盖较多适应症的Humira、Enbrel和Remicade,银屑病的标志性治疗药物是强生的Stelara(优特克单抗),2015年销售额达24.74亿美元(+19.4%)。其次是Celgene公司2014年获批的银屑病关节炎/银屑病药物Otezla,2015年销售额4.72亿美元(+574.43%)。


诺华Cosentyx(secukinumab)于2015/1/21获批的,是全球首个上市的anti-IL-17A单抗,上市第一年销售额就达到2.61亿美元,成为2015年最畅销的上市新药之一(相关新闻见:2015年上市新药,谁最畅销?)。礼来Taltz(ixekizumab)今年3月22日获批,是全球第2个上市的anti-IL-17A单抗药物。


全球部分已上市及在研银屑病药物

销售额:亿美元


来源:医药魔方

恒瑞是国内最早布局IL-17单抗的企业,SHR-1314注射液(CXSL1400084)于2014年9月25日申报临床,2016年6月20日获得临床批件,是第一家拿到IL-17A临床批件的国内公司,尚未见其他国内企业针对该靶点进行申报。


来源:医药魔方数据库

SHR-1314是恒瑞自主开发的人源化单克隆抗体药物,特异结合IL-17A,抑制GROα等细胞因子的产生,达到阻断信号传导通路的作用,主要开发要用于银屑病,还拟开发用于包括克罗恩氏病、多发性硬化症、哮喘和红斑狼疮、类风湿性关节炎在内的自身免疫疾病。


根据药物临床试验登记与信息公示平台11月10日首次公示的信息,恒瑞已经迅速启动了SHR-1314注射液的I期临床研究。

登记号

CTR20160824

适应症

包括银屑病在内的多种自身免疫性疾病

试验通俗

题目

SHR-1314注射液健康人单次给药I期临床试验

试验专业

题目

评价SHR-1314注射液在健康人单次给药安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂平行对照I期试验

试验方案

编号

SHR-1314-101

临床申请

受理号

企业选择不公示

药物名称

SHR-1314注射液

药物类型

生物制品

该项随机、双盲、平行分组I期研究主要以健康成年人为研究对象,考察SHR-1314注射液单次皮下注射给药(剂量分别为8,20,40,80,160,240mg)对人体的安全性、耐受性及药动学(PK)和免疫原性(ADA),以确定其临床使用的安全剂量范围,为Ⅱ期临床研究提供依据。

该研究计划招募52人,主要终点是给药70天后的各种不良事件发生率。试验方案于8月31日获得四川大学华西医院临床试验伦理分委会审查通过,计划招募52人,第1例患者已于10月10日入组。

自身免疫疾病领域大牌药物云集,尤以TNF靶点为甚。在雄踞全球销售额TOP10多年的药物中,Humira、Enbrel、Remicade均为TNF抑制剂(见:2010-2015年全球药品销售额TOP15)。IL-17A开启了治疗自身免疫疾病的新时代,secukinumab上市后销售额迅速攀升,证实了这一靶点的成功,而恒瑞能够迅速跟进布局,也体现了一个国内领军企业的创新意识和研发水平。

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